患者さん・地域のみなさまへ

臨床研究・治験について知りたい

臨床研究とは

「臨床研究」は、患者さんや地域のみなさまの健康の改善や向上を目的として行われます。
私たちは、ご協力くださるすべてのみなさまの健康、福利と権利を守るため、倫理基準（「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等）にしたがって、臨床研究を行います。

臨床研究には、いくつかのタイプがあります

介入研究

患者さんに、新しく開発された手術、内視鏡治療、放射線治療、併用治療、診断法などを受けていただき、その効果や安全性を調べる

アンケート等の研究

患者さんやご家族、地域のみなさまにアンケートやインタビューにおこたえいただき、よりよい診療や看護・介護を提供するための情報をえる

データ等を利用した研究

患者さんのカルテデータや検査で残った血液検体を利用して、病気の原因や、治療や検査などの有用性と問題点を調べる

症例報告

患者さんの日常診療の中で見つかった問題や新たな見解について詳細に調べる

実際に研究を行う際は、研究のタイプによって、対象となる方に個別にご説明する場合と、院内掲示版やホームページでご説明する場合があります。

治験とは

「治験」は、新しく開発された医薬品や医療機器の候補について、国から承認を得ることを目的として行います。私たちは、ご協力くださるすべてのみなさまの健康、福利と権利を守るため、倫理基準（ヘルシンキ宣言）と法規（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等）に従って、治験を行います。

治験は、主に以下の3つのステップ（相：フェーズ）があります

第1相（フェーズ1）

主に治験薬の安全性を評価します。この段階で患者さんにご参加いただくのは主に抗悪性腫瘍薬であり、薬の用量を段階的に増やして副作用の出現を観察します。

第3相（フェーズ3）

全体でおよそ数百人の患者さんにご参加いただき、標準治療またはプラセボ（有効成分の入ってないもの）と比較して有効性と安全性を評価します。

第2相（フェーズ2）

全体でおよそ数十人の患者さんにご参加いただき、薬の有効性と安全性を評価します。

治験は、製薬企業または医療機器企業から当院が委託を受けて、厳密な審査と管理の上、実施いたします。
臨床研究も治験も、患者さんやご家族、地域のみなさまのご理解とご協力が不可欠です。

臨床研究・治験への協力を求められたら

臨床研究や治験について参加を求められたら、医師や医療者からの説明を十分お聞きになり、ご納得いただいたうえで、ご自身の意思で、参加するかをお決めください。
たとえお断りになっても、その後の診療で不利になることはありません。それまでどおり、治療や診察、看護や介護などを受けることができます。また、途中であってもいつでも取りやめることができます。

臨床研究・治験センターについて

当院では、すべての治験と、多くの臨床研究において、実施前から終了まで、臨床研究・治験センターの臨床研究コーディネーターがサポートしています。

わからないこと、困ったことがあれば、いつでも下記にご連絡ください。