治験、臨床研究

高難度新規医療技術

佐久総合病院グループでは、「高難度新規医療技術」について、医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の23第1項第7号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき、必要事項を定め、事前審査と報告を義務づけ、高難度新規医療技術を用いた医療を適正に提供しています。

高難度新規医療技術とは

「高難度新規医療技術」は、以下に該当する難易度の高い医療技術をいいます。

    1. 佐久総合病院グループで実施したことがない
    2. 医療技術の難度が高いことから、その実施により患者の死亡その他重大な影響が想定される
    3. 外科系学会社会保険委員会連合の「技術難易度試案」の技術難易度Dの一部と技術難易度E
    4. 一般社団法人日本外科学会の「高難度新規医療技術該当リスト」に含まれる
  1. 高難度新規医療技術を実施するにあたっての職員の責務

    佐久総合病院グループの各医療機関で、院内で高難度新規医療技術を用いた医療を実施する職員は、以下を遵守して実施しています。

    1. 事前に高難度新規医療技術審査委員会の審査を受け、承認されなければならない
    2. 審査承認後、統括院長の許可を得なければならない
    3. 有効性および安全性の観点から、既存の医療技術と比較して、その技術の提供が適切である
    4. その技術に必要な集中治療室等の設備の整備、麻酔科等、他診療科との連携を確保している
    5. その技術を実施する医師、歯科医師、その他の医療従事者が適切な知識と経験を有している
    6. その技術について、事前に患者に適切に説明し、文書で同意を取得している
    7. 実施後、速やかに報告書を高難度新規医療技術審査委員会に提出し、実施状況の審査を受ける
    8. 重大な合併症等を認めた場合は、直ちに統括院長および高難度新規医療技術審査委員会に報告する
    9. 変更や継続についても、高難度新規医療技術審査委員会の審査を受けなければならない

    高難度新規医療技術の審査、実施、報告等については、臨床研究・治験センターに直接お問い合わせください。

連絡先

佐久総合病院グループ 臨床研究・治験センター
〒385-0051  長野県佐久市中込3400番28
TEL:0267-62-8181(代表)
E-mail: ctroffice@sakuhp.or.jp (@を半角に変換してください)